從宇昌案談學術界利益衝突的規範
本文登出時，總統大選即將落幕。但不論誰當選，都不該輕忽了宇昌案所牽引出學術界利益衝突如何規範的問題。從一個局外人來看，宇昌案當然有許多令人不解之處，譬如說Genetech花了九億美元，買下唐南珊的公司—Tanox，看中的是Tanox治療氣喘的新藥，而唐南珊手上的愛滋病藥物TNX-355如果真的有很大的市場潛力，為什麼Genetech自己不想開發，而急欲釋出它的專利？
而何大一在行政院開發基金評審過程中扮演的角色，從否決唐南珊的申請案到贊成宇昌，乃至最後接受邀請成為持股1億台幣的公司董事，難道沒有一點利益衝突的疑慮？但在宇昌案的爭議中，我觀學術界的反應是出奇的冷漠。這個現象顯示對學術界利益衝突該如何規範，我們學界的領袖們仍然缺少應有的重視。
我們首先要澄清利益衝突究竟是什麼意思？譬如說，一個科學家的所作所為，必需依循公正的原則以取得社會大家對科學界的信任。那麼維護科學界的信譽就是科學家首要的利益 (primary interest)。當然科學家也有其他利益需要維護，像是財務收入，名聲等等。當他對後者的關注可能會影響到他前者的作為時，利益衝突的疑慮就出現了。在檢討是否有利益衝突存在時，常常有人會說：我絕對不會讓我的專業判斷受到其他利害關係的影響。或是說：我以我的名譽擔保，絕不會讓利益衝突發生！還有一種常見的說辭是：請就事論事，去直接判斷我的專業作為，而不是去管我的財務關係。
這些辯解其實都錯失了建立學術界利益衝突規範的核心，那就是維繫公眾對專業的信任，如何避免社會大眾對科學家的專業判斷產生懷疑，是建立學術界利益衝突規範最基本的原則。這個道理其實很簡單，科技專業的複雜度已經使得社會大眾沒有能力去解讀專家所作決定的正確性，而有能力解讀的人往往事不關已，或不在其位。這時候科學界最需要的就是來自社會的信任。但社會大眾對科學家的信任會不會被濫用？如何確保這樣的信任是學術界的責任。學術界有責任維繫自已公正而值得被信任的形象。在這種考量下，當金錢利益的影響是顯而易見時，縱使對正確的專業判斷也要有所保留，而不該照單全收。
舉個想像的例子，何大一是國際知名的AIDS專家，如果未來宇昌的TNX-355作好後仍然請他來主持TNX-355的臨床實驗，我們都知道臨床實驗一旦成功藥品上市，會帶來可觀的金錢收入。何大一是宇昌的股東，自然會分到一大筆錢，如果這時候臨床實驗的結果有些可說，可不說的小瑕疵，利益衝突的疑慮就出現了。我們不懷疑何大一的人格或是操守，但是建立學術界利益衝突的規範，不就是要從根本去除這種瓜田李下的嫌疑！
美國國家醫學院(Institute of Medicine of National Academies) 曾組織了一個特別委員會討論醫學界利益衝突規範的問題，2009年出版了一本書，書名就叫作：醫學研究、教育與臨床的利益衝突(Conflict of Interest in Medical Research, Education and Practice)。針對上述假設性的問題，委員會給了一個非常明確的建議。為了精準傳達建議的內容，我在此直接引用原文，不作翻譯:
最後，這本書的首頁引了哥德的一句話，也值得提出來作為我們反省的起點:「僅僅知道是不夠的，我們必須實踐。光有意願是不夠的，我們必須執行。」(Knowing is not enough, we must apply. Willing is not enough; we must do.)
圖片作者: kevin dooley 圖片來源: http://www.flickr.com/photos/pagedooley/1161507336/
宇昌案不僅有『學術界利益衝突』的問題，而根本是很嚴重的摽竊與抄襲。多無奈學術界反應不多，這不只是政治事件，更是醜陋的學術界醜聞。
可以想像某人審核了他人的國科會計畫，否決了計畫的補助，然後自己再提一個同樣的計畫送到國科會，不經審核，迅速的拿下一大筆經費嗎？
人在做，天在看！希望公理正義不會永遠被埋沒。
為什麼Genetech自己不想開發，而急欲釋出愛滋病藥物TNX-355的專利？
對於這炙手可熱的專利，聰明的Genetech當然選擇世界各國公開招標，從中加入條件使自己的獲利最大。至於Genetech背後開出什麼樣的條件? 想當然爾，自然而然列入最高機密，是當權者必須衡量國家整體利益做的抉擇。
以下便是解密的公文
「若Genetech同意：一、新公司設在台灣，二、臨床實驗在台灣及美國同步進行，三、未來大量生產之工廠在台灣。而我方就同意：一、開發基金在二千萬美元範圍內參與投資新公司；二、Geneteck可以得到技術股，一○％範圍內授權翁啟惠談判；三、未來之生產工廠開發基金在三○％範圍內參與投資。」
為什麼Genetech自己不想開發，而急欲釋出愛滋病藥物TNX-355的專利？
可從此篇找到一絲線索 => http://article.denniswave.com/8779/trackback
TNX-355是針劑，但當時愛滋病患多選擇簡易口服藥物的治療方式；其次，TNX-355一年療程需要病人回診二十六次，治療負擔恐增加；第三，當年同期，德國藥廠默克也在進行愛滋疫苗的研發，一旦成功，勢必瓜分市場（直至○七年九月默克宣布放棄開發）。
The following question will be then: do we have any advantage or niche to develop this drug?
台灣究竟適不適合開發TNX-355這個新藥，我想何大一心態的轉換甚是關鍵。
2006年南華計畫裡，何大一受邀考察前的心態是：
=> 台灣是該發展全球單株抗體的市場，畢竟市值幾百億元，台灣不能缺席。
然而考察結束後，卻發現台灣並不適合研發TNX-355這種藥物，原因就在於：
=> 除了TNX-355的研發計畫外，缺乏其他如流行感冒疫苗等對一般國人健康有助益的產品。更別提TNX-355的生產只需幾週，若無其他藥物支撐，這個蛋白質藥廠一年可能有四十幾週產能都是閒置。因為只有TNX-355一種藥，根本不足以支撐產能。
單一看法易缺漏環節，以下是目前檯面上資料的來龍去脈。
2005年10月，唐珊珊與高育仁計劃成立南華生技，為Tanox公司代工生產 TNX-355，向行政院開發基金申請17億補助。行政院邀請何大一等四名顧問協助評估。
2006年4月，基因泰克公司開始與Tanox公司洽談併購。
2006年8月，何大一等四名顧問，向行政院提出報告，建議南華生技案不予補助。
國發基金申請失敗原因除了何大一的報告之外，尚有
1. Tnx-355當時尚未通過FDA認證的P2階段，剛得到p2進行的認可
2. 蛋白質工廠建立後，預計12年後才開始生產
3. 民間集資不順利，70億的工廠，除了國發基金17億申請外，只有前議長高育仁願意投資，集資不順利
2006年10月，楊育民告知翁啟惠，Genentech公司認為TNX-355成本過高，進展太慢，準備出售專利。翁啟惠、何大一、陳良博評估後，認為這是取得TNX-355專利授權的好機會。何大一認為，在取得專利授權後，有可能利用TNX-355進一步研發出愛滋病疫苗。
2006年11月，Genentech宣佈將併購Tanox公司，準備出售TNX-355專利。
2007年3月23日，國發基金審議委員會以10票對8票，否決南華生技投資計劃。3月底，行政院為宇昌案召開公開說明會，向企業界募資。但此舉引起Genentech公司不悅，認為台灣違反協議，洩露談判進度，因競標與募資不順，宇昌案暫停進行。
2007年8-9月，Genentech公司與Tanox公司合併完成。楊育民認為這是爭取專利權談判的好機會，陳良博於是重新召集團隊，重開談判，最後Genentech公司將TNX-355專利以一半現金+一半股票的價格售出成交。
2008年-2011年，宇昌改名中裕，TNX-355在何大一研究之下突破改名為TMB-355，藥效是TNX-355的幾百倍。
2010年6月，中裕新藥登上興櫃，交易價格可達35元。潤泰集團召開董事會，經開發基金同意，授予何大一博士5%技術股。
2011年11-12月，TMB-355進入FDA的第二期。
以目前看來，TNX-355所進化成的TMB-355的確具有市場潛力，然而2006年8月當初何大一反對南華生技案的理由，在2006年10月當時，楊育民邀請翁啟惠、何大一、陳良博前來Genentech評估後，卻轉變認為這是取得TNX-355專利授權的”好機會”？
未來TMB-355成功通過臨床試驗三期之後，以當初何大一的報告：
除了TNX-355的研發計畫外，缺乏其他如流行感冒疫苗等對一般國人健康有助益的產品。更別提TNX-355的生產只需幾週，若無其他藥物支撐，這個蛋白質藥廠一年可能有四十幾週產能都是閒置。因為只有TNX-355一種藥，根本不足以支撐產能。
而當時宇昌案的主力推手，負責評估TNX-355這個專利值不值得拿的翁啟惠院長，是如何解答何大一心中的疑惑呢？